Food and Drug Administration (FDA), una dintre cele mai influente agenții de reglementare la nivel mondial, se confruntă cu o criză de conducere după demisia comisarului Marty Makary, la doar un an de la preluarea mandatului. Această decizie a fost influențată de tensiuni crescânde cu industria farmaceutică, lobby-ul pentru țigări electronice, grupurile anti-avort și chiar cu propria administrație.
Un oficial de la Casa Albă, care a preferat anonimatul înaintea anunțului oficial programat pentru marți, a confirmat că Makary părăsește conducerea agenției după o serie de controverse interne și presiuni politice intense.
Conducerea interimară va fi preluată de Kyle Diamantas, actualul șef al diviziei pentru alimente, care are legături strânse cu familia Donald Trump.
Mandatul lui Makary a fost marcat de conflicte și schimbări structurale semnificative. Chirurg și cercetător în sănătate, el a câștigat notorietate în cercurile conservatoare americane în timpul pandemiei de COVID-19, criticând frecvent măsurile sanitare în apariții la Fox News.
Ajuns în fruntea FDA în timpul celui de-al doilea mandat Trump, Makary a promovat ideea de a reduce birocrația și de a accelera procesul de aprobat al medicamentelor. În primul său an, el a inițiat peste șase proiecte menite să grăbească evaluările, inclusiv implementarea inteligenței artificiale în analiza dosarelor, simplificarea studiilor clinice și proceduri accelerate pentru medicamente considerate de „interes național”.
Cu toate acestea, aceste inițiative au fost eclipsate de haosul intern. Practic, toți oficialii de carieră din funcții-cheie au demisionat, s-au pensionat sau au fost forțați să plece, generând scurgeri de informații, relatări despre un moral scăzut și acuzații de politizare a deciziilor științifice.
În ciuda promisiunilor de evaluări mai rapide, directorii marilor companii farmaceutice s-au plâns de lipsa de predictibilitate a agenției, considerată mai importantă decât viteza de aprobat. Mai mulți producători de terapii pentru boli rare au raportat că au primit scrisori de respingere sau solicitări pentru studii suplimentare, deși dosarele lor fuseseră anterior aprobate de specialiștii FDA.
Deciziile controversate au fost adesea supervizate de adjunctul lui Makary, Vinay Prasad, care a fost concediat de două ori în mai puțin de un an, din cauza conflictelor cu producătorii de medicamente și organizațiile pacienților.
Mandatul lui Makary a fost complicat și de relația tensionată cu secretarul pentru sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru opiniile sale controversate privind vaccinurile. Sub conducerea lui, FDA a evaluat restricționarea eligibilității pentru noile vaccinuri COVID, iar unele decizii au provocat reacții dure din partea industriei.
Un incident notabil a fost refuzul inițial al FDA de a analiza vaccinul ARNm antigripal al companiei Moderna, retrăgându-se ulterior sub presiunea amenințărilor legale și intervenției Casei Albe. De asemenea, o notă internă redactată de Vinay Prasad susținea, fără dovezi publicate, că vaccinurile COVID ar fi fost asociate cu moartea a zece copii, ceea ce a dus la proteste publice din partea a 12 foști comisari FDA.
Criticile lui Makary s-au extins și la unele dintre cele mai influente grupuri conservatoare apropiate de administrația Trump. Organizațiile anti-avort l-au acuzat că întârzie revizuirea pilulei abortive Mifepristonă, disponibilă pe piață de 25 de ani, dar contestată constant de activiști conservatori. În aceeași perioadă, industria țigărilor electronice a făcut lobby direct la Casa Albă, acuzându-l pe Makary că blochează aprobatul noilor produse aromate.
Săptămâna trecută, FDA a revizuit brusc poziția sa, autorizând primele produse cu aromă de fructe și relaxând regulile de marketing pentru marii producători, însă această măsură nu a fost suficientă pentru a-i salva mandatul.
După plecarea lui Makary, multe dintre reformele implementate în ultimul an sunt lăsate în suspensie, având în vedere că majoritatea nu au fost supuse procedurilor federale necesare pentru a deveni reguli permanente. Administrația Trump va trebui să nominalizeze un nou comisar permanent al FDA, candidatură ce va necesita aprobarea majoritară a Senatului Statelor Unite.
Democrații din Congres au anunțat că vor analiza legalitatea mai multor programe introduse de Makary, inclusiv sistemul de evaluare accelerată pentru medicamente inovatoare, ceea ce prefigurează o nouă confruntare politică în jurul viitorului celei mai importante agenții sanitare americane.
